2020版藥典，12月30日實(shí)施！

2020.7.03

　　此前不少傳聞?wù)f是12月1日實(shí)施，7月2日國家藥監(jiān)局發(fā)文，正式的實(shí)施日期為12月30日！

　　這次，和以往的藥典實(shí)施公告不同，這次公告只是說明了實(shí)施的日期，沒有配套的實(shí)施細(xì)則。

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）經(jīng)第十一屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)全體會(huì)議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2020年12月30日起實(shí)施。2020年版《中國藥典》目錄見附件。

特此公告。

國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委

2020年6月24日

附件：1.2020年版《中國藥典》目錄一部目錄

　　2.2020年版《中國藥典》目錄二部目錄.doc

　　3.2020年版《中國藥典》目錄三部目錄.doc

　　4.2020年版《中國藥典》目錄四部目錄.doc

2020版藥典變化

　　小編根據(jù)公開信息，整理了2020版藥典的變化內(nèi)容，主要如下：

　　2020年版《中國藥典》新增品種319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調(diào)整合并4種，共收載品種5911種。

　　 一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。

　　在中藥安全性控制方面，新版藥典要求有效控制外源性污染物的影響，并有效控制內(nèi)源性有毒成分對(duì)中藥安全性產(chǎn)生的影響。

　　在中藥有效性控制方面，要求強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)的專屬性和整體性，重點(diǎn)開展了基于中醫(yī)臨床療效的生物評(píng)價(jià)和測定方法研究。

　　 二部化學(xué)藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種。

　　在藥品安全性控制方面，要求進(jìn)一步完善雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)的分析方法，推廣先進(jìn)檢測技術(shù)的應(yīng)用，重點(diǎn)強(qiáng)化了對(duì)有毒有害雜質(zhì)（特別是基因毒性雜質(zhì)）的控制，加強(qiáng)了對(duì)藥品安全性相關(guān)控制項(xiàng)目和限度標(biāo)準(zhǔn)的研究制定。

　　在藥品有效性控制方面，要求將藥品質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的成果體現(xiàn)在相關(guān)制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高中，進(jìn)一步完善了常規(guī)固體制劑溶出及釋放度檢測方法，且在整體質(zhì)量控制方面進(jìn)一步借鑒國際要求。

　　 三部生物制品收載153種，其中新增20種、修訂126種；新增生物制品通則2個(gè)、總論4個(gè)。

　　此外還將進(jìn)一步完善生物制品全過程質(zhì)量控制的要求，補(bǔ)充完善生物檢測技術(shù)、方法以及相關(guān)技術(shù)指南，完善品種收載類別，加快我國近年來批準(zhǔn)上市的、成熟的疫苗及治療性生物藥的收載。

　　四部收載通用技術(shù)要求361個(gè)，其中制劑通則38個(gè)（修訂35個(gè)）、檢測方法及其他通則281個(gè)（新增35個(gè)、修訂51個(gè)）、指導(dǎo)原則42個(gè)（新增12個(gè)、修訂12個(gè)）；藥用輔料收載335種，其中新增65種、修訂212種。