分子量一般指相對(duì)分子質(zhì)量，分子量是有機(jī)化合物基本的理化性質(zhì)參數(shù)，分子量正確與否往往代表著所測(cè)定的有機(jī)化合物及生物分子的結(jié)構(gòu)正確與否,因此也是產(chǎn)品報(bào)批的重要數(shù)據(jù)之一。

蛋白或多肽藥物具有結(jié)構(gòu)復(fù)雜且高度非均一性的特點(diǎn)，其開發(fā)和生產(chǎn)過程復(fù)雜，面臨很多不可控因素，為了確保產(chǎn)品安全有效，必須進(jìn)行多方面的表征。準(zhǔn)確的氨基酸序列、分子量、價(jià)態(tài)變化、糖基化、聚集水平以及氧化水平都是蛋白質(zhì)藥物表征的關(guān)鍵要素。例如：?jiǎn)慰寺】贵w被認(rèn)為是具有高度特異性的靶向藥物，其對(duì)腫瘤細(xì)胞的靶向性非常高?？贵w-藥物偶聯(lián)物（Antibody-drug conjugates，以下簡(jiǎn)稱 ADCs）技術(shù)，就是在抗體蛋白的特定氨基酸上偶聯(lián)具有抗腫瘤作用的高效應(yīng)化療藥物（或稱小分子藥物），以增加單克隆抗體的療效、并降低小分子藥物的毒性。相比單克隆抗體，ADCs 藥物的生產(chǎn)工藝更為復(fù)雜，因此為了保證 ADCs 藥物的安全性和有效性，需對(duì) ADCs 藥物的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控。藥物抗體比（drug to antibody ratio，以下簡(jiǎn)稱DAR）是評(píng)價(jià) ADCs 藥物的生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的一個(gè)重要參數(shù)。其中MS檢測(cè)方法因其快速、靈敏度比較高和較強(qiáng)的定性功能等優(yōu)點(diǎn)，愈來愈廣泛地被用于測(cè)定 ADCs 的 DAR。

隨著非變性質(zhì)譜（Native MS）技術(shù)的不斷發(fā)展和推廣，采用非變性質(zhì)譜進(jìn)行cysteinelinked ADCs分析顯示了較強(qiáng)的應(yīng)用潛力。Thermo Scientific^TM Exactive^TM Plus EMR 質(zhì)譜儀保持了Orbitrap 較高分辨率、較高質(zhì)量精度的優(yōu)勢(shì)，分辨率高達(dá)140,000 FWHM，能夠?qū)崿F(xiàn)同分異構(gòu)體的分離和糖基化狀態(tài)的測(cè)定，同時(shí)擴(kuò)展質(zhì)量數(shù)范圍至 m/z 20,000，實(shí)現(xiàn)了較大蛋白質(zhì)、抗體、抗體-藥物偶聯(lián)物、糖型和蛋白質(zhì)組裝的分析，適用于測(cè)定蛋白和蛋白復(fù)合物在天然結(jié)構(gòu)狀態(tài)下的分子量。

高分辨質(zhì)譜法（EMR）分子量檢測(cè)方法

• 儀器：Exactive Plus EMR 質(zhì)譜

• 數(shù)據(jù)處理軟件：ProteinDeconvolution（v4）

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注：該產(chǎn)品未在中華人民共和國(guó)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)和備案，不可用于臨床診斷或治療等相關(guān)用途。