193個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批 基因測(cè)序儀再下一城
2024年3月發(fā)布，2月份國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品193個(gè)（見(jiàn)附件）。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品148個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)。
本次獲批名目中有多款涉及核酸測(cè)序及PCR檢測(cè)，其中包括金匙智造（天津）醫(yī)療科技有限公司及賽納生物科技（北京）有限公司的基因測(cè)序儀等。
| 序號(hào) | 公司名稱 | 型號(hào) | 注冊(cè)證號(hào) |
| 116 | 金匙智造（天津）醫(yī)療科技有限公司 | Genskey S | 國(guó)械注準(zhǔn)20243220363 |
| 136 | 賽納生物科技（北京）有限公司 | S100 | 國(guó)械注準(zhǔn)20243220383 |
截至本文發(fā)布，國(guó)內(nèi)共有29款基因測(cè)序儀（NGS）獲批，其中華大智造以5款產(chǎn)品獲批位居NGS獲批榜首。
| 序號(hào) | 公司 | 型號(hào)規(guī)格 | 注冊(cè)證號(hào) |
| 1 | 武漢華大智造科技有限公司 | DNBSEQ-G99 | 國(guó)械注準(zhǔn)20233221289 |
| 2 | 武漢華大智造科技有限公司 | NDBSEQ-T7 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203220061 |
| 3 | 武漢華大智造科技有限公司 | MGISEQ-200 | 國(guó)械注準(zhǔn)20193220258 |
| 4 | 武漢華大智造科技有限公司 | MGISEQ-2000 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183400258 |
| 5 | 武漢華大智造科技有限公司 | BGISeq-50 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183400237 |
| 6 | 深圳華大基因生物工程有限公司 | BGISEQ-500 | 國(guó)械注準(zhǔn)20163222206 |
| 7 | 重慶泛生子生物科技有限公司 | GENETRON S2000 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203220081 |
| 8 | 重慶泛生子生物科技有限公司 | GENETRON S5 | 國(guó)械注準(zhǔn)20193220820 |
| 9 | 蘇州吉因加生物醫(yī)藥工程有限公司 | Gene+Seq-2000 | 國(guó)械注準(zhǔn)20193220614 |
| 10 | 蘇州吉因加生物醫(yī)藥工程有限公司 | Gene+Seq-200 | 國(guó)械注準(zhǔn)20193220609 |
| 11 | 南京迪飛醫(yī)療器械有限公司 | DIFSEQ-200 | 國(guó)械注準(zhǔn)20233221631 |
| 12 | 廈門(mén)艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 | ADx-SEQ200 Plus | 國(guó)械注準(zhǔn)20233221286 |
| 13 | 蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司 | DA500 | 國(guó)械注準(zhǔn)20233221281 |
| 14 | 北京優(yōu)迅醫(yī)療器械有限公司 | USCISEQ-2000 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223221756 |
| 15 | 深圳市真邁生物科技有限公司 | GenoCare1600 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223220893 |
| 16 | 廣州微遠(yuǎn)醫(yī)療器械有限公司 | VisionSeq 1000 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223220609 |
| 17 | 嘉檢（廣州）生物工程技術(shù)有限公司 | AmCareSeq-2000 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223220560 |
| 18 | 北京優(yōu)迅醫(yī)療器械有限公司 | USCISEQ-200 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213220664 |
| 19 | 成都博奧晶芯生物科技有限公司 | BioelectronSeq 4000 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203220502 |
| 20 | 廣州市金圻睿生物科技有限公司 | KM MiniSeq DX-CN | 國(guó)械注準(zhǔn)20203220340 |
| 21 | 安諾優(yōu)達(dá)基因科技（北京）有限公司 | NextSeq 550AR | 國(guó)械注準(zhǔn)20173220330 |
| 22 | 杭州貝瑞和康基因診斷技術(shù)有限公司 | NextSeq CN500 | 國(guó)械注準(zhǔn)20153220460 |
| 23 | 深圳華因康基因科技有限公司 | HYK-PSTAR-IIA | 國(guó)械注準(zhǔn)20143221711 |
| 24 | 中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司 | DA8600 | 國(guó)械注準(zhǔn)20143221961 |
| 25 | 因美納-IlIumina | NextSeq 550Dx | 國(guó)械注進(jìn)20203220453 |
| 26 | 因美納-IlIumina | MiSeqTMDX | 國(guó)械注進(jìn)20183400291 |
| 27 | Lfe TechnalogieHoldings Pte Ltd | PGM Dx | 國(guó)械注進(jìn)20193220192 |
基因測(cè)序儀
基因測(cè)序儀，又稱DNA測(cè)序儀，是測(cè)定DNA片段的堿基順序、種類和定量的儀器。根據(jù)電泳方式的不同，可將基因測(cè)序儀分為平板型電泳和毛細(xì)管電泳兩種儀器類型。主要應(yīng)用于基因組學(xué)、轉(zhuǎn)錄組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)、藥物研發(fā)、生物多樣性研究以及環(huán)境科學(xué)等領(lǐng)域。
1977年， Frederick Sanger提出了第一代測(cè)序方法(Sanger Sequencing)，也稱Sanger測(cè)序。而正是使用了Sanger測(cè)序技術(shù)，人類基因組計(jì)劃在2003年完整測(cè)出了人類的DNA序列。
直到現(xiàn)在，Sanger測(cè)序依然被廣泛使用，且是基因測(cè)序的金標(biāo)準(zhǔn)。為了滿足現(xiàn)代科學(xué)發(fā)展對(duì)生物基因序列獲取的迫切需求，下一代測(cè)序技術(shù)(Next Generation Sequencing, NGS)應(yīng)運(yùn)而生。NGS測(cè)序，又稱高通量測(cè)序(High-throughput sequencing, HTS)，是基于PCR和基因芯片發(fā)展而來(lái)的DNA測(cè)序技術(shù)，可以一次對(duì)幾十萬(wàn)到幾百萬(wàn)條核酸分子進(jìn)行序列測(cè)定。21世紀(jì)后，測(cè)序行業(yè)快速發(fā)展，第三代測(cè)序技術(shù)允許直接對(duì)單個(gè)DNA分子進(jìn)行測(cè)序，無(wú)需經(jīng)過(guò)PCR擴(kuò)增，例如Pacific Biosciences公司的單分子實(shí)時(shí)（SMRT）測(cè)序技術(shù)和Oxford Nanopore Technologies的納米孔測(cè)序技術(shù)。這類技術(shù)能夠在一定程度上減少PCR復(fù)制帶來(lái)的錯(cuò)誤，并且對(duì)于長(zhǎng)片段測(cè)序和實(shí)時(shí)測(cè)序有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。第四代測(cè)序技術(shù)即納米孔測(cè)序技術(shù)，是一種直接對(duì)單個(gè)DNA分子進(jìn)行測(cè)序的方法。這項(xiàng)技術(shù)的核心是利用微小的納米孔作為傳感器來(lái)檢測(cè)通過(guò)孔洞的單個(gè)DNA鏈，并根據(jù)堿基在經(jīng)過(guò)納米孔時(shí)引起的電流變化或其他物理信號(hào)差異來(lái)識(shí)別不同的堿基（A、T、C、G）。具有實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、長(zhǎng)讀長(zhǎng)、便攜和連續(xù)測(cè)序的優(yōu)點(diǎn)。
基因測(cè)序儀市場(chǎng)及政策
除了傳統(tǒng)的Sanger測(cè)序技術(shù)對(duì)應(yīng)的設(shè)備，當(dāng)前中國(guó)已有近20家企業(yè)對(duì)外宣布其獨(dú)立研發(fā)的測(cè)序儀產(chǎn)品，這其中包含了將近30款不同型號(hào)的測(cè)序儀已正式進(jìn)入商業(yè)化階段。無(wú)論是高通量測(cè)序平臺(tái)，還是前沿的單分子測(cè)序技術(shù)領(lǐng)域，均有中國(guó)企業(yè)在積極開(kāi)展自主研發(fā)和創(chuàng)新。2023年至2024年初，華大智造、安序源、真邁生物等均推出新品，進(jìn)一步證明了中國(guó)在基因測(cè)序領(lǐng)域的技術(shù)實(shí)力和創(chuàng)新能力。
| 制造商 | 名稱 | 推出時(shí)間 |
| 華大智造 | DNBSEQ-T20×2 | 2023年2月 |
| 安序源 | 納米孔測(cè)序儀AXP100-RS | 2023年5月 |
| 齊碳科技 | QPursue-6k | 2023年8月 |
| 真邁生物 | SURFSeq 5000 | 2023年9月 |
| 今是科技 | 納米孔測(cè)序儀G-seq500 | 2023年11月 |
| 蘇州麗納芯生物科技有限公司 | 納米孔測(cè)序儀Lsmart-SP1 | 2023年11月 |
| 太古語(yǔ)科技公司 | Trilobite-100 | 2023年12月 |
| 安圖子公司思昆生物 | 三款高通量測(cè)序儀SiKun2000/1000/500 | 2023年 |
| 北京普譯生物 | 納米孔測(cè)序儀PolyseqOne | 2024年1月 |
從全球范圍看，基因測(cè)序儀企業(yè)主要分布于北美、西歐、東亞，即美、中、英三國(guó)，其中美國(guó)企業(yè)數(shù)量居于首位。
按品牌分類，美國(guó)因美納illumina 21款，占15.1%；美國(guó)賽默飛ThermoFisher 19款，占13.7%；華大系（華大基因+華大智造）11款，占7.9%；英國(guó)牛津納米孔ONT 9款，占6.5%；美國(guó)太平洋科技PacBio 7款，占5.0%；其他50個(gè)品牌72款，占51.8%。
隨著測(cè)序行業(yè)的不斷發(fā)展，國(guó)家也出臺(tái)多項(xiàng)政策支持國(guó)產(chǎn)品牌發(fā)展。
2021年版《政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》中明確，測(cè)序儀（二代測(cè)序平臺(tái)）要求100%國(guó)產(chǎn)采購(gòu)。另外，在廣東2021年發(fā)布的進(jìn)口產(chǎn)品目錄清單中，測(cè)序儀被移出進(jìn)口清單。這既表明了政府支持國(guó)產(chǎn)測(cè)序儀的態(tài)度明確，也表明國(guó)產(chǎn)測(cè)序儀擁有了充分的競(jìng)爭(zhēng)力，已經(jīng)獲得認(rèn)可?！吨腥A人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》也有明確規(guī)定，國(guó)產(chǎn)藥品和醫(yī)療器械能夠滿足要求的，政府采購(gòu)項(xiàng)目原則上須采購(gòu)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，逐步提高公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備配置水平。國(guó)家發(fā)展改革委“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃：明確提出加快發(fā)展高通量基因測(cè)序技術(shù)，推動(dòng)單分子測(cè)序等新一代測(cè)序技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用。
盡管國(guó)產(chǎn)測(cè)序儀在技術(shù)研發(fā)與產(chǎn)品創(chuàng)新層面已取得顯著躍升，但在實(shí)現(xiàn)大規(guī)模市場(chǎng)滲透及商業(yè)化部署的道路上仍面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。企業(yè)需要持之以恒地加大研發(fā)投入，致力于提升產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性標(biāo)準(zhǔn)，確保其性能能夠與國(guó)際前沿水平并駕齊驅(qū)；同時(shí)，精準(zhǔn)洞察和滿足目標(biāo)市場(chǎng)的實(shí)際需求至關(guān)重要，特別是在臨床診斷、科研服務(wù)以及個(gè)性化醫(yī)療等多元化應(yīng)用場(chǎng)景中，找準(zhǔn)定位并制定適應(yīng)市場(chǎng)需求的有效拓展策略，這是推動(dòng)國(guó)產(chǎn)測(cè)序儀進(jìn)一步拓寬市場(chǎng)份額、構(gòu)筑競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的核心要素。
附件：
2024年2月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄.docx
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產(chǎn)品技術(shù)
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招標(biāo)采購(gòu)
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焦點(diǎn)事件
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投融資
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企業(yè)風(fēng)采
