本文件適用于用于植入人體心臟的心臟瓣膜替代品，通常需要心肺旁路，并且通常需要直接觀察。請參閱附件 E，了解外科心臟瓣膜替代品及其組件的示例。本文件適用于新開發(fā)和改進的外科心臟瓣膜替代品以及植入所需的附屬設備、包裝和標簽，以及確定要植入的外科心臟瓣膜替代品的適當尺寸。本文件建立了一種通過風險管理來驗證/確認外科心臟瓣膜替代品的設計和制造的方法。適當?shù)馁Y格測試和方法的選擇源于風險評估。這些測試可以包括評估外科心臟瓣膜替代品及其材料和組件的物理、化學、生物和機械特性的測試。這些測試還可以包括對成品外科心臟瓣膜替代品進行臨床前體內(nèi)評估和臨床評估的測試。本文件定義了外科心臟瓣膜替代品的操作條件和性能要求，只要有足夠的科學和/或臨床證據(jù)證明其合理性。對于某些心臟瓣膜替代品（例如無縫線），本文件和 ISO 5840-3：2021 的要求都可能相關，并且被認為適用于特定的設備設計，并且基于風險分析的結果。