GB/T 16886.23-2023
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分：刺激試驗(yàn)

Biological Evaluation of Medical Devices Part 23: Stimulation Test

GBT16886.23-2023, GB16886.23-2023

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標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

GB/T 16886.23-2023

別名

GBT16886.23-2023, GB16886.23-2023

發(fā)布

2023年

總頁(yè)數(shù)

68頁(yè)

發(fā)布單位

國(guó)家質(zhì)檢總局

當(dāng)前最新

GB/T 16886.23-2023

 

 

標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)用器械生物評(píng)價(jià)第23部分：刺激試驗(yàn)

適用范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)用器械及其組成材料潛在刺激的評(píng)估步驟，包括以下內(nèi)容：

• 刺激試驗(yàn)前的考慮，包括皮膚接觸方面的計(jì)算機(jī)模擬試驗(yàn)和體外方法。
• 詳細(xì)的體外和體內(nèi)刺激試驗(yàn)步驟。

本文件適用于根據(jù)ISO 10993-1和ISO 10993-2對(duì)醫(yī)用器械、材料或其浸提液的潛在刺激性進(jìn)行預(yù)測(cè)和分類。

規(guī)范性引用文件

• GB/T 16886.1—2022 醫(yī)用器械生物評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) (ISO 10993-1:2018, IDT)
• ISO 10993-1 醫(yī)療器械生物評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) (Biological evaluation of medical devices—Part 1: Evaluation and testing within a risk management process)
• ISO 10993-2 醫(yī)療器械生物評(píng)價(jià) 第2部分:動(dòng)物福利要求 (Biological evaluation of medical devices—Part 2: Animal welfare requirements)

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