CAN/CSA-ISO 13485:2003(C2013)
醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 監(jiān)管要求

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes

被代替

標(biāo)準(zhǔn)號

CAN/CSA-ISO 13485:2003(C2013)

發(fā)布

2003年

發(fā)布單位

SCC

替代標(biāo)準(zhǔn)

CAN/CSA-ISO 13485:2016

當(dāng)前最新

CAN/CSA-ISO 13485:2016

 

 

被代替標(biāo)準(zhǔn)

CAN/CSA-ISO 13485-98

適用范圍

本加拿大國家標(biāo)準(zhǔn)等同于國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485:2003（第二版，2003-07-15）。 1 范圍 1.1 概述 本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，組織必須證明其有能力定期提供符合客戶要求和適用的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)。該國際標(biāo)準(zhǔn)的主要目標(biāo)是在質(zhì)量管理體系框架內(nèi)促進(jìn)醫(yī)療器械協(xié)調(diào)監(jiān)管要求的實施。因此，該標(biāo)準(zhǔn)包括一些針對醫(yī)療器械的特定要求，但排除了 ISO 9001 中一些不適合作為監(jiān)管要求的要求。由于這些排除，其質(zhì)量管理體系符合本國際標(biāo)準(zhǔn)的組織只有在其質(zhì)量管理體系符合 ISO 9001 的所有要求（見附錄 B）的情況下才能聲稱符合 ISO 9001。

專題

CAN/CSA-ISO 13485:2003(C2013)相似標(biāo)準(zhǔn)

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