T/ZMDS 40002-2021
即時(shí)檢驗(yàn)體外診斷醫(yī)療器械 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)應(yīng)用指南

Guidelines for design and development for in vitro diagnostic medical devices for point-of-care testing（POCT）

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

T/ZMDS 40002-2021

發(fā)布

2021年

發(fā)布單位

中國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

當(dāng)前最新

T/ZMDS 40002-2021

 

 

適用范圍

確定的主要內(nèi)容有即時(shí)檢驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱POCT）體外診斷醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的通用技術(shù)要求，包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)（通用要求、計(jì)量學(xué)溯源性、人機(jī)工程學(xué)和人的因素、電磁兼容、防電擊、防機(jī)械危險(xiǎn)、耐機(jī)械沖擊和撞擊、設(shè)備的溫度限值、耐熱、防液體危險(xiǎn)、對(duì)釋放的氣體、爆炸、和內(nèi)爆的防護(hù)、元器件、激光器、加熱裝置、風(fēng)險(xiǎn)分析、設(shè)計(jì)更改）、制造商提供的標(biāo)記和信息（標(biāo)記和標(biāo)簽、使用說(shuō)明書）、分析性能評(píng)估（通用要求、對(duì)定量POCT產(chǎn)品的要求、對(duì)定性POCT產(chǎn)品的要求）、用戶驗(yàn)證（自測(cè)類即時(shí)檢驗(yàn)體外診斷醫(yī)療器械、非自測(cè)類即時(shí)檢驗(yàn)體外診斷醫(yī)療器械）等方面，以確保即時(shí)檢驗(yàn)體外診斷醫(yī)療器械（POCT）產(chǎn)品的安全、可靠性以及滿足預(yù)期用途

專題

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