影響廣泛的ISO9001質量管理體系標準新版ISO9001:2015版預計將于2015年9月發(fā)布。相較于ISO9001:2008，新版標準發(fā)生了顯著的變化。為配合ISO標準變化，確保新版標準順利過渡，IAF于2015年1月正式發(fā)布《ISO9001:2015版轉換實施指南》。 ...
實施MSA程序與實施任何質量管理體系類似。首先，確定并記錄正確程序，然后采取措施確保在生產(chǎn)過程中符合這些程序。定期召開管理評審會議，討論是否符合質量標準以及為維持認證而需改進之處。在汽車銷售行業(yè)，或在一個像汽車銷售行業(yè)一樣要求高質量標準的行業(yè)中，包含測量不確定度在內的健全測量系統(tǒng)分析程序必不可少。但是，一旦在操作中采用新的測量系統(tǒng)分析程序，這些程序將變?yōu)樽匀涣晳T。...
隨后，在結束了8個月的草案征詢之后，2016年5月世衛(wèi)組織(WHO) 也正式發(fā)布了終版的《良好數(shù)據(jù)和記錄管理實踐指南》，這份指南涵蓋了數(shù)據(jù)管理的風險管理、管理體系到質量審計、計算機系統(tǒng)驗證、數(shù)據(jù)生命周期管理、外部供應商的管理、內部人員培訓等內容是一個實踐性很強的數(shù)據(jù)可靠性指導文件，其中關于數(shù)據(jù)可靠性的定義與前面兩個指南稍有不同，既考慮了數(shù)據(jù)的生命周期也提及了數(shù)據(jù)的維護，可操作性很強。...
2．3 實時放行檢測與參數(shù)放行、過程檢測 (in—process testing)的關系 EMA(歐盟藥監(jiān)局)于2010年2月發(fā)布了關于實時放行檢測的第三版指導草案，用于代替2001年9月起歐盟施行的參數(shù)放行指南。新草案的提出旨在與ICH更好地達成一致，并提出了將實時放行檢測應用于活性物質、中間體以及成品所需要求的綱要，強調了在滿足應用、審批前檢查及日常的GMP檢查等方面要求的特異性。...
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