第一法、第二法及第三法結(jié)果判斷方法一致,除另有規(guī)定外,應(yīng)符合《中國(guó)藥典》(2010版)二部附錄X C溶出度測(cè)定法項(xiàng)下的規(guī)定,具體判斷方法如下。1、符合規(guī)定結(jié)果判定符合下述條件之一者,可判為符合規(guī)定。①6片(粒、袋)中,每片(粒、袋)的溶出量按標(biāo)示量計(jì)算,均不低于規(guī)定限度(Q)。②6片(粒、袋)中...
1）水平校正：儀器用水平尺校正溶出儀的水槽、槳干規(guī)定部位是否水平。2）水浴溫度校正：溫度平衡后用把中文單機(jī)校正每個(gè)溶出杯的溫度。3）轉(zhuǎn)速校正：用校正過(guò)的秒表在50、100、150三個(gè)轉(zhuǎn)速設(shè)定條件下校正每個(gè)攪拌槳的轉(zhuǎn)速。4）同心度校正：5）槳干擺度校正：用百分表校正槳干擺度。6）槳或轉(zhuǎn)藍(lán)位置校正：每次...
目??的：建立溶出度測(cè)定法的檢驗(yàn)操作規(guī)程，以規(guī)范操作。?范??圍：本規(guī)程適用于溶出度測(cè)定法。?責(zé)任人：QC。 依??據(jù)：中國(guó)藥典2010年版第二增補(bǔ)本。?內(nèi)??容： 1.??簡(jiǎn)述 1.1??溶出度系指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等劑型在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。它是評(píng)價(jià)口服固體制劑質(zhì)量的一個(gè)指標(biāo)...
溶出度系指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度。儀器裝置第一法（籃法）(1)轉(zhuǎn)籃分籃體與籃軸兩部分，均為不銹鋼或其他惰性材料制成，其形狀尺寸如圖1所示?；@體A由方孔篩網(wǎng)(絲徑為0.28mm±0.03mm，網(wǎng)孔...
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