GB/T 16886.12-2023
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第12部分：樣品制備與參照材料
Biological Evaluation of Medical Devices Part 12: Sample Preparation and Reference Materials
GBT16886.12-2023, GB16886.12-2023
- 標(biāo)準(zhǔn)號
- GB/T 16886.12-2023
- 別名
- GBT16886.12-2023, GB16886.12-2023
- 發(fā)布
- 2023年
- 總頁數(shù)
- 24頁
- 發(fā)布單位
- 國家質(zhì)檢總局
- 當(dāng)前最新
- GB/T 16886.12-2023
- 被代替標(biāo)準(zhǔn)
- GB/T 16886.12-2017
- 適用范圍
- 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械在主要按照ISO 10993（所有部分）的一部分或多部分進(jìn)行生物學(xué)系統(tǒng)試驗時所需遵循的樣品制備和參照材料選擇的要求，并提供了相關(guān)程序指南。 本文件適用于： 1. 試驗樣品的選擇； 2. 醫(yī)療器械上代表性部分的選??； 3. 試驗樣品的制備。 本文件不適用于活體細(xì)胞，但適用于含有活細(xì)胞的組合產(chǎn)品中的材料或醫(yī)療器械組件。用于化學(xué)表征的浸提出見ISO 10993-18。 本文件第7章、第8章、第9章、第10章（3.5和10.3.11 b)除外）以及第11章適用于進(jìn)行化學(xué)表征的浸提。附錄C中的C.1至C.4所提供的信息也可能是相關(guān)的。
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