DANSK DS/EN 285+A1:2021
滅菌 蒸汽滅菌器 大型滅菌器

Sterilization – Steam sterilizers – Large sterilizers

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

DANSK DS/EN 285+A1:2021

發(fā)布

2021年

發(fā)布單位

丹麥標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)

當(dāng)前最新

DANSK DS/EN 285+A1:2021

 

 

適用范圍

本歐洲標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了主要用于醫(yī)療保健的大型蒸汽滅菌器的要求和相關(guān)測(cè)試，用于對(duì)包含在一個(gè)或多個(gè)滅菌模塊中的醫(yī)療器械及其附件進(jìn)行滅菌。本歐洲標(biāo)準(zhǔn)中描述的測(cè)試負(fù)載被選擇為代表大多數(shù)負(fù)載（即由金屬、橡膠和多孔材料制成的包裝物品），用于評(píng)估用于醫(yī)療器械的通用蒸汽滅菌器。但是，特定負(fù)載（例如重金屬物體或長(zhǎng)和/或窄管腔）將需要使用其他測(cè)試負(fù)載。本歐洲標(biāo)準(zhǔn)適用于設(shè)計(jì)為容納至少一個(gè)滅菌模塊或腔體容積至少為 60 升的蒸汽滅菌器。大型蒸汽滅菌器也可用于醫(yī)療器械的商業(yè)生產(chǎn)。本歐洲標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定用于使用、容納或暴露于易燃物質(zhì)或可能引起燃燒的物質(zhì)的設(shè)備的要求。本歐洲標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定用于處理生物廢物或人體組織的設(shè)備的要求。本歐洲標(biāo)準(zhǔn)并未描述用于控制滅菌器制造所有階段的質(zhì)量管理體系。注 1 – 請(qǐng)注意質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，例如 EN ISO 13485。注 2 – 附件 A 中介紹了環(huán)境方面的問(wèn)題。

專(zhuān)題

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