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PREN 17180-2017
醫(yī)用滅菌器 低溫汽化過(guò)氧化氫滅菌器 要求和試驗(yàn)

Sterilizers for medical purposes - Low temperature vaporized hydrogen peroxide sterilizers - Requirements and testing


標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
PREN 17180-2017
發(fā)布
2017年
發(fā)布單位
CEN - European Committee for Standardization
當(dāng)前最新
PREN 17180-2017
 
 
適用范圍
本歐洲標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了使用汽化過(guò)氧化氫水溶液作為滅菌劑的低溫過(guò)氧化氫滅菌器的要求和測(cè)試。這些滅菌器用于醫(yī)療器械尤其是不耐熱醫(yī)療器械的滅菌。該歐洲標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了最低要求 ?用于提供能夠?qū)︶t(yī)療器械進(jìn)行滅菌的過(guò)程的滅菌器的性能和設(shè)計(jì); ?用于操作@控制和監(jiān)測(cè)@所需的這些滅菌器的設(shè)備和控制,并且可用于驗(yàn)證滅菌過(guò)程; ?用于驗(yàn)證本歐洲標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的滅菌器性能的測(cè)試設(shè)備和測(cè)試程序。本歐洲標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定用于處理液體@生物廢物或人體組織的設(shè)備的要求。本歐洲標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有描述用于控制滅菌器制造的所有階段的質(zhì)量管理體系。本歐洲標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定用于房間@外殼或環(huán)境空間的凈化系統(tǒng)的要求和測(cè)試。注 1 請(qǐng)注意質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)@,例如 EN ISO 13485。 注 2 本標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境方面在附錄 H 中闡述。

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