BS ISO 24190:2023
生物技術 分析方法 基于風險的生物過程中微生物快速檢測方法選擇和驗證方法
Biotechnology. Analytical methods. Risk-based approach for method selection and validation for rapid microbial detection in bioprocesses
- 標準號
- BS ISO 24190:2023
- 發(fā)布
- 2023年
- 發(fā)布單位
- 英國標準學會
- 當前最新
- BS ISO 24190:2023
- 適用范圍
- 范圍 本文件為細胞治療產(chǎn)品制造中快速微生物檢測方法的選擇和驗證提供了指導、框架和基于風險的方法。本文件提供了一個靈活的基于風險的框架，用于檢測細胞治療產(chǎn)品和細胞中間體中的微生物污染。本文件提供了與細胞治療產(chǎn)品制造相關的一般要求和風險，并靈活地解決每種獨特的細胞治療產(chǎn)品的特定制造過程中的差異。本文件主要討論細胞治療產(chǎn)品制造中的無菌測試。本文件適用于其他細胞衍生治療產(chǎn)品的生產(chǎn)。本文件重點介紹用于過程中和最終產(chǎn)品測試的快速微生物測試方法 (RMTM)。本文件不包括細胞治療產(chǎn)品制造中的病毒測試。
標準
專題
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