EN ISO 11607-2:2020/A1:2023
最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第 2 部分：成型、密封和組裝工藝的驗(yàn)證要求 修正案 1：風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 (ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023)

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes - Amendment 1: Application of risk management (ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023)

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標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

EN ISO 11607-2:2020/A1:2023

發(fā)布

2023年

總頁數(shù)

37頁

發(fā)布單位

歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)

當(dāng)前最新

EN ISO 11607-2:2020/A1:2023

 

 

標(biāo)準(zhǔn)名稱: 包裝為終端滅菌的醫(yī)療器械 - 第2部分: 形成、封合和裝配過程驗(yàn)證要求 (ISO 11607-2:2019)

適用范圍: 此標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了終滅菌醫(yī)療器械包裝的形成、封合和裝配過程驗(yàn)證的要求。它適用于醫(yī)療器械制造商、質(zhì)量保證部門以及任何需要確保終滅菌醫(yī)療器械包裝過程可靠性的人員。

該版本是對(duì)EN ISO 11607-2:2020的修訂版，旨在提供更詳細(xì)的過程驗(yàn)證要求，并為醫(yī)療器械行業(yè)提供了更為一致的技術(shù)指導(dǎo)。其主要目的是確保包裝在終端滅菌過程中能夠有效保護(hù)產(chǎn)品，同時(shí)滿足相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

其他標(biāo)準(zhǔn)

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