ISO 17664:2004
醫(yī)療器械的消毒.生產(chǎn)商提供的可重復(fù)消毒醫(yī)療器械的處理信息

Sterilization of medical devices - Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices

被代替

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標(biāo)準(zhǔn)號

ISO 17664:2004

發(fā)布

2004年

總頁數(shù)

26頁

發(fā)布單位

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織

替代標(biāo)準(zhǔn)

ISO 17664:2017

當(dāng)前最新

ISO 17664:2017

 

 

適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械制造商應(yīng)提供的有關(guān)聲稱可重復(fù)滅菌的醫(yī)療器械和打算由處理器滅菌的醫(yī)療器械的處理信息。 該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械制造商提供的信息的要求，以便醫(yī)療器械能夠安全加工并持續(xù)滿足其性能規(guī)格。 規(guī)定了由以下全部或部分活動組成的處理的要求： 3/4 在使用時進(jìn)行準(zhǔn)備； ? 準(zhǔn)備、清潔、消毒； 3/4干燥； ¤ 檢查、維護(hù)和測試； 3/4 包裝； 3/4滅菌； 3/4 存儲。 在提供這些活動的說明時，醫(yī)療器械制造商應(yīng)了解程序的培訓(xùn)和知識，以及可能負(fù)責(zé)處理的人員可用的處理設(shè)備。 某些加工程序可能是通用的且眾所周知的，并且將使用符合公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備和消耗品。 在這種情況下，只需要說明中的參考即可。 對于不需要附帶使用說明的醫(yī)療器械，可以使用其他傳達(dá)信息的方式，例如單獨提供的用戶手冊、符號或掛圖。 該標(biāo)準(zhǔn)不包括用于患者鋪單系統(tǒng)或手術(shù)服的紡織裝置。

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