ASTM F2129-08
進行循環(huán)動電位極化測量以測定小型植入裝置的腐蝕敏感性的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法

Standard Test Method for Conducting Cyclic Potentiodynamic Polarization Measurements to Determine the Corrosion Susceptibility of Small Implant Devices

被代替

標(biāo)準(zhǔn)號

ASTM F2129-08

發(fā)布

2008年

總頁數(shù)

9頁

發(fā)布單位

美國材料與試驗協(xié)會

替代標(biāo)準(zhǔn)

ASTM F2129-15

當(dāng)前最新

ASTM F2129-24

 

 

適用范圍

植入式醫(yī)療器械的腐蝕會對器械性能產(chǎn)生有害影響，或者可能導(dǎo)致腐蝕產(chǎn)物的釋放，從而產(chǎn)生有害的生物后果；因此，確定設(shè)備的整體腐蝕行為以及局部腐蝕的敏感性非常重要。用于制造可植入裝置的成型和精加工步驟可能對制造該裝置的材料的耐腐蝕性具有顯著影響。在選擇植入式器械材料的過程中，測試材料的耐腐蝕性是必不可少的一步；然而，它不一定提供有關(guān)設(shè)備性能的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。為了適應(yīng)所遇到的各種裝置形狀和尺寸，可以使用各種保持裝置。請注意，該方法有意設(shè)計為達到足夠嚴(yán)重以導(dǎo)致醫(yī)療器械故障和劣化的條件，并且這些條件不一定在體內(nèi)遇到。在人工生理電解質(zhì)中進行的腐蝕測試的結(jié)果可以為比較不同的設(shè)備材料、設(shè)計或制造工藝提供有用的數(shù)據(jù)。但請注意，本測試方法沒有考慮細胞、蛋白質(zhì)等對體內(nèi)腐蝕行為的影響。
1.1 本測試方法評估小型金屬植入式醫(yī)療器械或其組件的腐蝕敏感性，使用循環(huán)（正向和反向）動電位極化?？梢酝ㄟ^該測試方法評估的裝置類型的示例包括但不限于血管支架、輸尿管支架（規(guī)范 F 1828）、過濾器、血管內(nèi)移植物的支撐段、心臟封堵器、動脈瘤或結(jié)扎夾、U形釘和等等。
1.2 該測試方法用于評估裝置的最終形式和完成情況，就像植入時一樣。這些小型設(shè)備應(yīng)該進行整體測試。器件尺寸的上限由測試設(shè)備的電流傳輸能力決定（參見第 6 節(jié)）。假設(shè)參考測試方法 G 5 和測試方法 G 61 等測試方法已用于材料篩選。
1.3 由于種植體的配置和尺寸多種多樣，本測試方法提供了多種樣本架配置。
1.4 本測試方法適用于由具有較高耐腐蝕性的金屬制成的植入式器械。
1.5 以 SI 單位表示的值應(yīng)被視為標(biāo)準(zhǔn)值。本標(biāo)準(zhǔn)不包含其他計量單位。
1.6 本標(biāo)準(zhǔn)并不旨在解決與其使用相關(guān)的所有安全問題（如果有）。本標(biāo)準(zhǔn)的使用者有責(zé)任在使用前建立適當(dāng)?shù)陌踩徒】祵嵺`并確定監(jiān)管限制的適用性。 ^參考：ASTM 標(biāo)準(zhǔn)：D 1193 試劑水規(guī)范 E 177 ASTM 測試方法中術(shù)語精度和偏差的使用實踐 E 691 進行實驗室間研究以確定測試方法精度的實踐 F 1828 輸尿管支架規(guī)范。 ……

專題

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