EN ISO 15378:2015
藥品的主要包裝材料.應(yīng)用ISO9001的特殊要求:2008年,參照良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)(ISO15378:2015)

Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2008@ with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) (Remains Current)

被代替

標準號

EN ISO 15378:2015

發(fā)布

2015年

發(fā)布單位

歐洲標準化委員會

替代標準

EN ISO 15378:2017

當(dāng)前最新

EN ISO 15378:2017

 

 

引用標準

ASTM E2500-13 I IEC 60601-1:2005 IEC 60812:2006 IEC 61025:2006 IEC 61882:2001 ISO 10007:2003 ISO 9000:2005 ISO 9001:2008 ISO 9004:2009 ISO Guide 73:2009 ISO/IEC Guide 2:2004 ISO/IEC Guide 99:2007

被代替標準

FprEN ISO 15378:2015 prEN ISO 15378:2014

適用范圍

本國際標準規(guī)定了組織的質(zhì)量管理體系要求，以證明其提供始終滿足客戶要求的醫(yī)藥產(chǎn)品初級包裝的能力，包括適用于初級包裝的法規(guī)要求和國際標準。 本國際標準中多次使用術(shù)語“如果適用”。 當(dāng)以這種方式確定要求時，它被認為是“合理的”，除非組織可以記錄相反的理由。 本國際標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，當(dāng)組織 a) 必須證明其有能力始終如一地提供滿足顧客要求和適用的法律和法規(guī)要求的產(chǎn)品，和 b) 努力通過有效應(yīng)用該體系來實現(xiàn)顧客滿意，包括持續(xù)改進系統(tǒng)并確保符合客戶要求和適用的法律法規(guī)要求的流程。 注1：在本國際標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅指a）為顧客提供或要求的產(chǎn)品，b）產(chǎn)品實現(xiàn)過程的任何預(yù)期結(jié)果。 注 2：法定和監(jiān)管要求也可稱為法律要求。 本國際標準是醫(yī)藥產(chǎn)品內(nèi)包裝設(shè)計、制造和交付的應(yīng)用標準。 它也適用于認證目的。 本國際標準中規(guī)定的所有要求本質(zhì)上都是通用的，適用于所有組織，無論其類型和規(guī)模以及提供的產(chǎn)品類型如何。 如果由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)，本國際標準的一項或多項要求不適用，則可考慮將其排除。 在進行排除的情況下，只有當(dāng)排除僅限于第 7 條中的要求并且此類排除影響組織提供滿足顧客和適用的法律和法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任時，才允許聲稱符合本國際標準。 他們。

EN ISO 15378:2015相似標準