YY 1277-2016
蒸汽滅菌器生物安全性能要求

Biosafety performance requirements for steam sterilizers

被代替

2026-09

適用范圍: 本標準規(guī)定了蒸汽滅菌器（以下簡稱滅菌器）生物安全性能要求的術(shù)語和定義、要求和試驗方法。注1：本標準的滅菌器包括大型蒸汽滅菌器、小型蒸汽滅菌器和立式蒸汽滅菌器。本標準中規(guī)定的滅菌器主要用于以生物安全為目的的材料、器械、器皿、培養(yǎng)基以及廢棄物等物品的滅菌，以防止通過氣溶膠等方式傳播的致病因子對人員、動植物或環(huán)境造成污染。注2：本標準中規(guī)定的滅菌器用于有以下生物安全需求的實驗室或其它場所：操作能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物；操作能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物；以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。本標準未規(guī)定用于控制滅菌器制造的各個階段的質(zhì)量保證體系的要求。本標準未規(guī)定涉及使用風(fēng)險范圍的安全要求，未規(guī)定濕熱滅菌的確認和常規(guī)控制的要求。本標準不適用密閉性液體的滅菌。本標準與GB 8599、YY 0646、YY 1007結(jié)合使用，并優(yōu)先于這些標準。