GB/T 19042.6-2023 醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第3-6部分:乳腺斷層合成成像模式下乳腺攝影X射線設備成像性能驗收與穩(wěn)定性試驗

Evaluation and routine testing of medical imaging departments Part 3-6: Imaging performance acceptance and stability testing of mammography X-ray equipment in breast tomosynthesis imaging mode

GB/T 13797-2023 醫(yī)用X射線管通用技術條件

General technical requirements for medical X-ray tubes

GB/T 19042.5-2022 醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第3-5部分：X射線計算機體層攝影設備成像性能驗收試驗與穩(wěn)定性試驗

本文件以及GB9706.244-2020: ———確立了描述CT掃描裝置成像性能的基本參數,包括圖像質量、輻射輸出和患者定位。 測試的參數的列表見4.3; ———描述了基本參數的試驗方法; 和———規(guī)定了根據隨附文件中給出的規(guī)定參數的誤差范圍,評價是否符合要求。 GB9706.244-2020與本文件描述的試驗方法,依賴于使用適當的試驗設備,在裝機過程中或者裝 機后,開展的非介入測量。 裝機過程中涵蓋的步驟,簽署聲明后可以作為驗收試驗報告的一部分。 本文件適用于符合GB9706.244-2020的CT掃描裝置。 本文件適用于CT掃描裝置的驗收試驗和穩(wěn)定性試驗。 驗收試驗的目的是驗證安裝或重大維修保養(yǎng)是否影響圖像質量、輻射輸出和患者定位符合規(guī)范。 進行穩(wěn)定性試驗是為了確保設備的功能性能符合已建立的準則,并能夠及早識別設備組件的性能變化,并驗證是否影響圖像質量、輻射輸出和患者定位符合規(guī)范。 本文件還包含對于CT掃描裝置的驗收試驗和穩(wěn)定性試驗相關的隨附文件的要求。 本文件不適用于以下情況: ———機械和電氣相關安全的方面; 和———機械、電氣以及軟件性能,除非其是執(zhí)行驗收試驗與穩(wěn)定性試驗所必須的,并且會直接影響圖像質量、輻射輸出和患者定位。

Evaluation and routine testing in medical imaging departments—Part 3-5:X-ray computed tomography equipment imaging performance acceptance test and constancy test

GB 9706.208-2021 醫(yī)用電氣設備 第2-8部分：能量為10kV至1MV 治療X射線設備的基本安全和基本性能專用要求

替換:GB9706 的本部分適用于交流電源供電,標稱X射線管電壓為10kV~1 MV的治療X射線設備的基本安全和基本性能。以下稱為ME設備。 注:本部分涵蓋了遠距離放射治療和近距離放射治療。 如果一個章條或分章條被明確的規(guī)定為僅適用于ME設備,或者僅適用于ME系統,該章條或分章條的標題和內容將會說明。如果不是這種情況,那么該章條或者分章條同時適用于ME設備和ME系統。201.

Medical electrical equipment –Part 2-8: Particular requirements for the basic safety and essential performance of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV

GB 9706.229-2021 醫(yī)用電氣設備 第2-29部分：放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求

替換:GB9706 的本部分適用于放射治療模擬機的基本安全和基本性能,以下簡稱ME設備。若某一條款或子條款特有地旨在僅適用于ME設備或ME系統,則該條款或子條款的標題和內容將予以說明。若不是這種情況,則該條款或子條款適用于ME設備和ME系統。除通用標準的7.2.

Medical electrical equipment—Part 2-29: Particular requirements for the basic safety and essential performance of radiotherapy simulators

GB 9706.265-2021 醫(yī)用電氣設備 第2-65部分：口內成像牙科X射線機的基本安全和基本性能專用要求

替換:本部分適用于口內成像牙科X射線機及其主要元件的基本安全和基本性能,以下簡稱ME設備。本部分的范圍限于X射線管組件中含有高壓變壓組件的X射線機。本部分不適用于口外成像牙科X射線機。 注1:口內成像牙科X射線機中的X射線發(fā)生器總是會含有一個X射線組合機頭。 因此在本部分中,X射線管組件的概念用X射線組合機頭代替。 注2:例如,主要元件可以是X射線組合機頭和電子X射線影像接收器。 注3:光激勵磷光板(t o s t imu l a t edpho spho rp l a t e s)及其閱讀器(硬件與軟件)不包括在本部分的范圍內,因為它pho 們在患者環(huán)境中并沒有使用電器的元件,也不是ME設備。屬于GB9706.263、

Medical electrical equipment—Part 2-65: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment

GB 9706.243-2021 醫(yī)用電氣設備 第2-43部分：介入操作X射線設備的基本安全和基本性能專用要求

自20 世紀80 年代初以來,由于需要使用符合本部分的介入X射線設備的跡象,透視用于廣泛的診斷和介入操作中可視化已有實質性的增長。所有跡象表明這種增長在不遠的將來還將繼續(xù)。這些介入操作有時要求長時間的透視,有些病例中,X射線野在患者表面一個不變的位置。宜注意到這些操作通常對患者而言,在總的臨床效果上比其他治療方法有相當大的優(yōu)勢。表AA.1提供了可能需要長時間透視照射的介入操作例子。另外,這些操作是由具備不同程度放射防護訓練的各種臨床人員來進行的。因為這些特點,介入操作與醫(yī)用診斷放射學其他操作不同之處在于確定性輻射效應的可能性如輻射引起的皮膚損傷不可排除。表AA.1 能夠產生確定性輻射效應的長時間透視引導介入操作示例射頻心臟導管消融術經頸靜脈肝內門體靜脈分流術(TIPS)栓塞術心臟及非心血管重建術對已確認的一些介入操作產生的輻射引起皮膚損傷結果的關注,已促成有些國家為此發(fā)布專門關于避免在透視引導介入操作[4],[5]中引起損傷的告誡。這些專門告誡包括了推薦有關介入X射線設備具備對皮膚吸收劑量估計的性能要求。推薦的目的是促進確認那些由照射而產生的吸收劑量接近或超過確定性損傷閾值的皮膚區(qū)域。如此的確認在交流和患者護理關于輻射損傷癥狀的征兆或考慮在同一皮膚區(qū)域再次輻照時是重要的。另外,該信息有助于醫(yī)療從業(yè)者和保健機構改進介入操作,減少將來損傷的可能。還有一些介入操作,這些特定的輻射風險不是由操作的自身特性引起的,而是由部分或全部其他介入風險引入的,如流血、感染、血管損傷等。某些操作的例子在表AA.2 中給出。

Medical electrical equipment—Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures

GB 9706.245-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-45部分：乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求

本部分適用于乳腺X 射線攝影設備包括乳腺斷層合成成像設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能,以下也稱為 ME 設備。 注 1: 這里包括使用集成數字 X 射線影像接收器或集成熒光存儲子系統的乳腺 X 射線攝影設備。 本部分不適用于: ——乳腺斷層合成成像外的斷層重建; ——適用于 GB 9706.244-2020 的 CT 掃描設備 ; 診斷控制臺 ; 影像存檔及通信系統(PACS) ——非集成的獎光存儲讀取需; ——便拷貝照相機; ——膠片 ,增感屏和暗盒 ; ——計算機輔助檢測(CAD)， ——執(zhí)行活檢裝置和其他活檢工具; ——顯示局部造影的操作模式(增強對比度的數字化乳腺攝影) 。 如果某一章或條明確僅適用于 ME 設備,或僅適用于 ME 系統,那么該章或條的標題和內容會寫明 。如未寫明 ,那么相關的章或條對 ME 設備和 ME 系統都適用。 注2: GB 9706.3-2000 和 GB 9706.14-1997 不是乳腺 X 射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置標準體系的一部分。

Medical electrical equipment—Part 2-45: Particular requirements for the basic safety and essential performance of mammographie X-ray equipment and mammographie stereotactic devices

GB 9706.201-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求

本部分適用于能量為 1 MeV 至 50 MeyVy 的治療用電子加速器的基本安全和基本性能,以下簡稱ME設備。 本部分包括型式試驗和現場試驗,分別適用于電子加速器的制造和某些安裝方面: ——旨在用于人類醫(yī)學實踐中的放射治療,包括能由可編程電子子系統(PESS) 自動控制其操作參數的選擇與顯示的設備。 ——在正常狀態(tài)下和在正常使用時 ,該設備輸出的 X-輛射束和(或)電子輻射束: 標稱能量為 1 MeV 至 50 MeV:; 距輛射源 1 m 處,最大吸收劑量率在 0.001 Gy"s 和1Gy'"s 之間; 正常治療距離CNTDs) 距輻射源在0.5m和2m之間。 同時， ——預期用于 : 為了正常使用,在獲得相應許可人員或合格人員的指導下 ,由具有特殊醫(yī)學應用所需技能的操作人員操作 ,用于特定的臨床目的,如固定放射治療或移動束放射治療 按使用說明書所推薦的方法維護; 由合格人員定期進行質量保證和校準的檢驗。 注 1: 在本部分中,所有涉及的安裝指的是在責任方所在地的安裝。 注 2: 在本部分中所有涉及的吸收劑量指在水中的吸收劑量。 GB/T 18987-2015 給出了設備運動的命名、刻度的標識.它們的零位置和運動增加值的方向的指導(見 201.7.4.101) 。 GB 15213 規(guī)定了測試和公布醫(yī)用電子加速器功能特性的方法。該標準的目的是便于不同制造商基于加速器的 ME 設備之間的比較。GB 15213 不包括安全要求,因此也不需要與本部分保持一致。此外,還應注意,GB 15213 中所規(guī)定的試驗并不能保證一個醫(yī)用電子加速器在其工作壽命期內符合聲稱的功能特性。

Medical electrical equipment—Part 2-1: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV

GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706 系列標準的本部分適用于預期用于醫(yī)學診斷和影像的X 射線管組件及其部件的基本安全和基本性能在通用標準 GB 9706.1 和并列標準 GB 9706.103 中所指的 ME 設備 ,在本專用標準是指 X 射線管組件 ,如果某一章或條特定預期僅適用于 ME 設備或僅適用于 ME 系統 ,則在該章或條的標題和內容中將進行說明。如果不是這樣,則該章或條既適用于 ME 設備也適用于 ME 系統。 注: 本部分也適用于X射線源組件和X 射線管頭的X 射線管組件。

Medical electrical equipment—Part 2-28: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis

GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線設備的輻射防護

GB 9706 的本部分適用于醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(以下簡稱 ME 設備和 ME 系統)的基本安全和基本性能。 本部分適用于通過患者的放射學影像來診斷 .規(guī)劃或指導醫(yī)療操作的X 射線設備及其部件。

Medical electrical equipment—Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance—Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment

GB 9706.244-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706 的本部分規(guī)定了 X 射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求。 本部分適用于 CT 掃描裝置的基本安全和基本性能,下文中也稱為 CT 掃描裝置。 如果一章或一條明確指出僅適用于 ME 設備或 ME 系統,標題和章或條的正文會說明。如果不是這種情況 ,與此相關的章或條同時適用于 ME 設備和 ME 系統。 注 1: 見通用標準的 4.2。 本部分范圍僅限預期用于頭部及身體的 CT 掃描裝置 ,其特征為具有X 射線源和影像探測器,外殼為環(huán)形普通防護田。它包括對用于 CT 掃描裝置的 X 射線發(fā)生器的安全要求 ,包括高壓發(fā)后裝置和入射線管組件集成的情況。 注2: 以前在 GB 9706.3 和 GB 9706.14 中規(guī)定的X射線發(fā)生需和附屬設備的要求已包括在 GB 9706.1-2020 或專用標準中。因此 GB 9706.3 和 GB 9706.14 不是X 射線計算機體層攝影設備的 9706 標準體系的一部分。 本部分的范圍不包括放療模擬機和不是由 X 射線管作為源產生歲像的系統。

Medical electrical equipment—Part 2-44:Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for computed tomography

GB 9706.254-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-54部分：X射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求

本部分適用于預期用于投影方式的攝影和間接透視的 ME設備和 ME 系統的基本安全和基本性。 GB 9706.23 適用于用于介入操作的 ME 設備和 ME 系統,并且引用本專用標準適用的要求。 本部分不適用于預期用于骨或組織吸收密度儀.計算機體層攝影.乳腺攝影.牙科或放療用的 ME設備和 ME 系統。本部分不適用于放射治療模擬機。 如果某一章條是僅適用于 ME 設備 ,或僅適用于 ME 系統,章條的標題和內容會子以說明。如果非此種情況 ,章條既適用于 ME 設備又適用于 ME 系統。

Medical electrical equipment—Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy

GB 9706.211-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-11部分：γ射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求

本部分用于 γ射束治療設備 的 基本安全 和 基本性能 ，包括 多源立體定向放射治療設備 ，以下簡稱設備 。 若某章或條明確指出僅適用于 設備 或 系統 ，則該章或條的標題和內容將予以說明 。 若不是這種情況 ，則該章或條適用于 設備 和 系統 。 除通用標準的 7.2．13 和 8.4．1 外 ，本部分范圍內的 犕犈 設備 或 犕犈 系統 的預期生理效應所導致的危險 在本部分中沒有具體要求 。 注 ：參見通用標準 4.2。

Medical electrical equipment—Part 2-11: Particular requirements for the basic safety and essential performance of gamma beam therapy equipment

GB 9706.263-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-63部分: 口外成像牙科X射線機基本安全和基本性能專用要求

本部分適用于 口外成像牙科 犡 射線機 （以下簡稱 犕犈 設備 ）的 基本安全 和 基本性能 。 范圍包括含此類 ME 設備 的 ME 系統 。 注 1：其中包括 口腔曲面體層 設備 ，頭影測量 設備和 201.3．203 中定義的牙科容積重建設備 （以下簡稱 DVR）。 注 2：DVR 包括 牙科 （錐形束計算機體層攝影 ），在某些地區(qū)也有其他名稱 ，如 ，DVT（數字容積體層攝影 ）； DVR 也包括斷層合成成像 。 注 3：其中可能包括牙科治療 （如 ：正畸治療 ）所需的其他解剖部位 （如 ：手部 ）的成像 。 注 4：其中可能包括 ENT（耳 、鼻 、喉 ）專業(yè)醫(yī)師所感興趣的解剖部位的成像 。 本部分范圍限于下述射線設備 ： ——— 包含高壓變壓組件的射線管組件 和 ——— 在射線源 、患者 所需拍攝部位和 犡 射線影像接收器 之間的幾何關系是預先設定 ，并且在 預期使用 中 ，操作者 不可以任意改變 。 注 5：口內成像牙科 犡 射線機 不在本部分的范圍內 。 注 6：焦點到影像接收器 的距離和 焦點 到拍攝對象的距離在 口外成像牙科 犡 射線機 中是預先設定的 。 注 7：因上述限制 ，未在本部分范圍內的 牙科 犡 射線機 ，可將IEC60601254 的適用條款與本部分一同使用 。 屬于 GB9706.18，IEC60601254，GB9706.24，IEC60601265 或 GB9706.23 范圍內的 設備和 ME系統 ，不在本專用標準的范圍內 。 本部分的適用范圍也不包括 放射治療模擬 設備和用于骨或組織吸收密度的設備 ，也不包括 牙科透視設備 。 在指定范圍內 ，本專用標準的條款 ，將取代和替換 GB9706.3—2000《醫(yī)用電氣設備 第 2 部分 ：診斷 X 射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》和 GB9706.14—1997《醫(yī)用電氣設備 第 2 部分 ：X 射線設備附屬設備安全專用要求》。 注 8：X 射線發(fā)生裝置和附屬設備的要求 ，即前面說明的 GB9706.3 和 GB9706.14，已被包括在 GB9706.1—2020或專用標準中 。 因此 GB9706.3 和 GB9706.14 不適用于 口外成像牙科射線機所屬的 GB9706 標準體系部分 。 組合式 X 射線管組件 的所有要求已被本部分覆蓋 ，所以除非在射線管組件可更換的情況下 ，GB9706.11 也不適用于本專用標準規(guī)定的 ME 設備 。 注 9：前一版本的并列標準 GB9706.12 和專用標準 GB9706.11 中關于 牙科 犡 射線機 的要求已摘錄并列入到本部分中 。 注 10：在本專用標準的范圍內所述 犡 射線設備 的 犡 射線管組件 是指 犡 射線組合機頭 。

Medical electrical equipment - Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment

GB 9706.16-2015 醫(yī)用電氣設備 第2部分:放射治療模擬機安全專用要求

增加： GB 9706的本部分適用于放射治療模擬機： --使用診斷X射線設備模擬物理上的放射治療輻射束，能確定治療輻射野的位置和尺寸，以使得在治療期間能定位照射的治療體積； --用于以放射治療前進行放射治療模擬為目的，而不用作一般的診斷檢查； --在技術說明書規(guī)定的環(huán)境和供電條件下使用； --包含以下部分： ? 一個產生X射線束，用來模擬放射治療輻射束幾何形狀的系統； ? 一個能顯示出X射線束圖像的系統，例如X射線攝影或X射線透視； ? 一個控制射線束尺寸和位置，用以界定預期的治療區(qū)域的裝置； ? 一種可以模擬放射治療設備的幾何條件和運動并支撐成像系統的機械結構； ? 一個控制系統； ? 一個治療床系統。

Medical electrical equipment.Part 2:Particular requirements for the safety of radiotherapy simulators

GB/T 17006.11-2015 醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第2-6部分:X射線計算機體層攝影設備成像性能穩(wěn)定性試驗

本標準為在X射線計算機體層攝影設備(以下簡稱CT掃描裝置)進行穩(wěn)定性試驗時提供指導。 本標準適用于那些影響圖像質量、患者劑量和定位的CT掃描裝置的部件。 本標準： --定義了表述CT掃描裝置關于圖像質量、患者劑量和定位性能的基本參數；這些要測量的參數見4.5; --詳細說明了這些基本參數的測量方法； --提供了評價測量數據符合性所使用的關于隨機文件中規(guī)定的參數的基準值及其偏差的標準。 這些方法依賴于非介入測量，使用適合的試驗設備，通過試驗確保設備的功能性性能符合建立的準則，或者能夠早期識別設備部件特性的變化。 目的是檢驗關于圖像質量、患者劑量和患者定位規(guī)范的符合性。 本標準不涉及： --機械和電氣安全方面； --機械、電氣和軟件性能方面，除非它們是執(zhí)行穩(wěn)定性試驗的要素，并且直接影響圖像質量、患者劑量和定位。

Evaluation and routine testing in medical imaging departments.Part 2-6:Constancy tests.Imaging performance of computed tomography X-ray equipment

GB/T 18987-2015 放射治療設備 坐標、運動與刻度

本標準適用于遠距離放射治療過程中有關的設備與數據，包括與放射治療計劃系統、放射治療模擬機、等中心7射束治療設備、等中心醫(yī)用電子加速器以及非等中心設備有關的患者影像數據。 本標準的目的是規(guī)定用于遠距離放射治療整個過程都使用的一套相容的坐標系、用于這一過程中的刻度標記（提供之處）和設備的運動，以及使用計算機時便于計算機控制。

Radiotherapy equipment.Coordinates, movements and scales

GB/T 20013.3-2015 核醫(yī)學儀器 例行試驗 第3部分:正電子發(fā)射斷層成像裝置

GB/T 20013.3的本部分適用于使用靜止或運動的環(huán)形探測器的正電子發(fā)射斷層成像裝置。 本部分不適用于以符合模式運行的SPECT系統。在質量控制框架中，本部分規(guī)定了適用于例行試驗的試驗方法。驗收試驗的方法在GB/T 18988.1-2003中規(guī)定。

Nuclear medicine instrumentation.Routine tests.Part 3:Positron emission tomographs

GB/T 18988.2-2013 放射性核素成像設備 性能和試驗規(guī)則 第2部分:單光子發(fā)射計算機斷層裝置

GB/工18988 的本部分規(guī)定了單光子發(fā)射計算機籽層裝置(簡稱SPECT)的有關和定義、試驗方法和產品隨機文件。 本部分適用于SPECT,該裝置以Anger 型休瑪照相機為基礎,包括一個或幾個裝有平行孔準直器的探頭.一臺探頭旋轉支架和旋轉裝置.一臺與采集.記錄和顯示裝置在一起的計算機系統。

Radionuclide imaging device.Characteristics and test conditions.Part 2:Single photon emission computed tomograph