GB/T 18281.2-2024 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物

Biological indicators for sterilization of health care products Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization

GB/T 18281.3-2024 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物

Biological indicators for sterilization of health care products Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization

GB/T 18281.1-2024 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分：通則

Biological indicators for sterilization of healthcare products Part 1: General

GB/T 18281.4-2024 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第4部分：干熱滅菌用生物指示物

Biological indicators for sterilization of health care products Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization

GB/T 18281.8-2024 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第8部分：縮短生物指示物培養(yǎng)時間的確認方法

Biological indicators for sterilization of healthcare products Part 8: Validation methods for shortening the incubation time of biological indicators

GB/T 18281.5-2024 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第5部分：低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物

Biological indicators for sterilization of health care products Part 5: Biological indicators for low temperature steam formaldehyde sterilization

GB/T 44424-2024 助行手推車 要求和測試方法

Requirements and test methods for mobility trolleys

GB/T 19633.2-2024 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成型、密封和裝配過程的確認的要求

Packaging for terminally sterilized medical devices Part 2: Requirements for validation of forming, sealing and assembly processes

GB/T 19633.1-2024 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

Packaging for terminally sterilized medical devices Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

GB 8599-2023 大型壓力蒸汽滅菌器技術要求

Technical requirements for large pressure steam sterilizers

GB 18279-2023 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求

1.1 適用本文件規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品在制造過程中環(huán)氧乙烷滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求,適用于采用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械。 注1:產(chǎn)品制造過程和醫(yī)療保健機構中的滅菌過程開發(fā)、確認和常規(guī)控制有共性和差異,醫(yī)療保健機構中的環(huán)氧乙烷滅菌過程可參考本文件。 其中相同之處在于質量體系、人員培訓及適當?shù)陌踩胧┑耐ㄓ靡?主要的區(qū)別涉及醫(yī)療保健機構獨特的硬件環(huán)境和組織條件,以及供滅菌的可重復使用醫(yī)療器械的初始條件。 注2:醫(yī)療保健機構在滅菌區(qū)域的硬件設計、所使用的設備以及具備足夠培訓和經(jīng)驗的人員方面與醫(yī)療器械制造商不同。 醫(yī)療保健機構的主要功能是為病人提供醫(yī)療保健服務,醫(yī)療器械的再處理僅是支持這一功能的無數(shù)活動之一。 注3:就醫(yī)療器械的初始條件而言,醫(yī)療器械制造商通常是對從原始材料開始、批量生產(chǎn)類似的醫(yī)療器械進行滅菌。 另一方面,醫(yī)療保健機構應同時處理和加工新的,以及重復使用的有著不同生物負載水平的醫(yī)療器械,因此面臨著滅菌前清洗、評估、準備和包裝醫(yī)療器械的額外挑戰(zhàn)。 本文件推薦了針對醫(yī)療保健機構的滅菌過程開發(fā)、確認和控制的替代方法和指南。 注4:環(huán)氧乙烷氣體及其混合物是有效的滅菌劑,主要用于對熱和/或水汽敏感而不能進行濕熱滅菌的醫(yī)療器械。 注5:盡管本文件限于醫(yī)療器械,但標準規(guī)定的要求和提供的指南同樣可以適用于其他醫(yī)療保健產(chǎn)品。 1.2 不適用無指南提供。

Development, validation and routine control requirements for ethylene oxide medical device sterilization processes for healthcare product sterilization

GB/T 19973.1-2023 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 微生物學方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定

本文件規(guī)定了醫(yī)療保健產(chǎn)品、部件、原材料或包裝(表面或內(nèi)部)存活微生物計數(shù)和微生物鑒定,并提供了指南。 注1:微生物鑒定的特性和程度取決于生物負載數(shù)據(jù)的預期用途。 注2:第1~9章的指南見附錄A。 本文件所規(guī)定的要求不適用于病毒、朊病毒或原生動物污染物的計數(shù)或鑒定,包括海綿狀腦病的病原體的采集和檢測,例如瘙癢病、牛海綿狀腦病和克雅氏病。 注3:ISO2 2 本附錄為實施本文件中規(guī)定的要求提供了指南。 附錄中所提供的指南未涵蓋所有細節(jié),僅強調(diào)宜注意的重點?？梢允褂帽靖戒浿獾姆椒?但宜證明這些替代方法能滿足本文件規(guī)定的要求。本附錄不作為評估是否符合本文件要求的核對清單。

Microbiological methods for sterilization of healthcare products - Part 1: Determination of the total number of microorganisms on products

GB/Z 18029.28-2021 輪椅車　第28部分：爬樓梯器具的要求和測試方法

本文件規(guī)定了電動爬樓梯器具的要求、測試裝置、爬樓梯器具的測試準備工作、測試條件、斜交角、制動性能、靜態(tài)穩(wěn)定性、動態(tài)穩(wěn)定性、直接操縱力、臺階過渡的安全性、靜態(tài)、沖擊和疲勞強度、氣候測試、電磁兼容性、電池耗盡時的安全操縱、安全裝置、測試報告、標識和文件。不適用于手動爬樓梯器具。 注1:本文件中的一些條款可用于測試手動爬樓梯器具。 本文件規(guī)定了爬樓梯器具在坡度角為35 °或更高(如果生產(chǎn)商聲明)的樓梯上的安全性測試,還包括符合人體工程學、標識和信息發(fā)布的要求。 注2:爬樓梯器具在驅動模式下根據(jù)本文件的規(guī)定進行測試時,不必對其按輪椅車進行二次測試。 注3:一些要求只適用于指定范圍內(nèi)的額定負荷。 本文件適用于爬樓梯椅和爬樓梯輪椅車搬運機,乘坐者始終面向下樓方向隨爬樓梯器具一起上樓梯或下樓梯。 本文件適用于運輸成人和兒童的爬樓梯器具。不適用于兒童作為操縱者或護理者的爬樓梯器具。

Wheelchairs—Part 28:Requirements and test methods for stair-climbing devices

GB 4793.4-2019 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第4部分：用于處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求

Safety requirements for electrical equipment for measurement,control and laboratory use—Part 4: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials

GB/T 19974-2018 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的通用要求

本標準規(guī)定了滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的通用要求。 本標準適用于通過物理或化學方法滅活微生物的滅菌過程。 本標準將被過程開發(fā)者、滅菌設備制造商、生產(chǎn)待滅菌的醫(yī)療器械的制造商和對醫(yī)療器械的滅菌負有職責的組織使用。 本標準規(guī)定了保證適當特性的滅菌因子、開發(fā)、確認、常規(guī)監(jiān)測和滅菌過程控制所應的質量管理體系要素。 本標準不適用于單純依賴物理方法去除細菌(如過濾)的過程。 本標準不規(guī)定微生物滅活評價的具體檢驗步驟。 本標準不規(guī)定滅菌因子特性和海綿狀腦病病原體滅活過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求，例如：羊癢病，牛海綿狀腦病、克雅氏病。特別是有些國家對受這類因子潛在污染材料的處理已建議采用特別的方法。 本標準不取代或修改已出版的特殊滅菌過程的標準。

Sterilization of health care products.General requirement for characterization of a sterilization agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

GB/T 19972-2018 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 選擇、使用和結果判斷指南

Sterilization of health care products—Biological indicators—Guidance for the selection, use and interpretation of results

GB/T 19973.2-2018 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第2部分：用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗

Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 2: Tests of sterility performed in the definition，validation and maintenance of a sterilization process

GB/T 35267-2017 內(nèi)鏡清洗消毒器

Endoscopes washer-disinfectors

GB 18280.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求

GB 18280的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在輻射滅菌過程中的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求。 本部分適用于使用以下輻射源的輻照裝置： a)使用放射性核素鈷-60或銫-137； b)電子加速器發(fā)出的電子束； c)X射線發(fā)生器發(fā)出的X射線。 本部分未規(guī)定用于滅活諸如羊癢病、牛海綿狀腦病、克-雅病等海綿狀腦病病原體的滅菌過程的開發(fā)、確認、常規(guī)控制的要求。對于受此類病原體潛在污染的材料的加工，在特定國家，有詳細規(guī)定介紹。 本部分未詳述指定醫(yī)療器械為無菌的規(guī)定要求。 本部分未規(guī)定用于醫(yī)療器械生產(chǎn)過程控制的質量管理體系。 本部分不要求在輻射滅菌的確認和監(jiān)測中使用的生物指示劑，也不要求使用藥典中的無菌檢查放行產(chǎn)品。 本部分未規(guī)定與輻照工廠的設計、運行操作相關的職業(yè)安全要求。 本部分未規(guī)定已使用過的和再加工過的醫(yī)療器械的滅菌要求。

Sterilization of health care products.Radiation.Part 1: Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices

GB/T 18280.3-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分:劑量測量指南

GB/T 18280的本部分是GB 18280的第1部分和第2部分中與劑量測量相關的指南。描述了輻射滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制相關的劑量測量程序。

Sterilization of health care products.Radiation.Part 3:Guidance on dosimetric aspects