YY/T 0771的本部分規(guī)定了用動(dòng)物源性材料制造的醫(yī)療器械和動(dòng)物和組織的來源、收集和處置的控制要求,不包括體外診斷醫(yī)療器械。YY/T 0771.1給出的風(fēng)險(xiǎn)管理過程要求適用。 YY/T 0771的本部分不包括使用人體組織的醫(yī)療器械。 YY/T 0771的本部分未規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理體系。
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