YY/T 0567.5-2011
醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工.第5部分：在線滅菌
Aseptic processing of health care products.Part 5:Sterilization in place
YYT0567.5-2011, YY0567.5-2011
- 標準號
- YY/T 0567.5-2011
- 別名
- YYT0567.5-2011, YY0567.5-2011
- 發(fā)布
- 2011年
- 總頁數(shù)
- 16頁
- 采用標準
- ISO 13408-5-2006 IDT
- 發(fā)布單位
- 行業(yè)標準-醫(yī)藥
- 當前最新
- YY/T 0567.5-2011
- 引用標準
- GB 18281.1-2000 GB 18281.2-2000 GB 18281.3-2000 GB 18282.1-2000 GB 18282.3-2009 GB 18282.4-2009 GB/T 19003 GB/T 19972 GB/T 19974 ISO 17665-1 YY/T 0567.1 YY/T 0567.4
- 適用范圍
- YY/T 0567的本部分規(guī)定了通過無菌加工來生產(chǎn)無菌醫(yī)療保健產(chǎn)品的設(shè)備的產(chǎn)品接觸表面進行在線滅菌（SIP）的通用要求，并提供鑒定、確認、運行和控制方面的指南。 本部分適用于滅菌劑被送入設(shè)備的內(nèi)部表面從而與產(chǎn)品接觸的過程。 本部分不適用于設(shè)備被拆卸后送至滅菌器的過程。 本部分并不取代或替代國家法規(guī)要求，特別是屬于國家或地區(qū)管轄權(quán)限內(nèi)的要求，如生產(chǎn)管理規(guī)范（GMPs）和/或藥典要求等。 本部分沒有規(guī)定海綿狀腦病的病原體滅活過程開發(fā)、確認和常規(guī)控制的具體要求，如羊瘙癢病、瘋牛病和克雅病。