ISO 5840-3:2021
心血管植入物. 心臟瓣膜假體. 第3部分: 由經(jīng)導(dǎo)管技術(shù)植入的心臟瓣膜假體

Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques

ISO 5840-3:2021 發(fā)布歷史

ISO 5840-3:2021由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 IX-ISO 發(fā)布于 2021-01-00。

ISO 5840-3:2021 在中國標(biāo)準(zhǔn)分類中歸屬于: C35 矯形外科、骨科器械，在國際標(biāo)準(zhǔn)分類中歸屬于: 11.040.40 外科植入物、假體和矯形。

ISO 5840-3:2021 心血管植入物. 心臟瓣膜假體. 第3部分: 由經(jīng)導(dǎo)管技術(shù)植入的心臟瓣膜假體的最新版本是哪一版？

最新版本是 ISO 5840-3:2021 。

ISO 5840-3:2021 發(fā)布之時，引用了標(biāo)準(zhǔn)

• ISO 10993-2 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價.第2部分:動物福利要求*， 2022-11-03 更新
• ISO 14155 人體醫(yī)療器械的臨床研究 良好臨床實踐
• ISO 14630 非活動外科植入物——通用要求*， 2024-09-01 更新
• ISO 14971 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
• ISO 5840-1:2021 心血管植入物. 心臟瓣膜假體. 第1部分: 通用要求

* 在 ISO 5840-3:2021 發(fā)布之后有更新，請注意新發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的變化。

ISO 5840-3:2021的歷代版本如下：

• 2021年 ISO 5840-3:2021 心血管植入物. 心臟瓣膜假體. 第3部分: 由經(jīng)導(dǎo)管技術(shù)植入的心臟瓣膜假體
• 2013年 ISO 5840-3:2013 心血管植入物.心臟瓣膜假體.第3部分:由經(jīng)導(dǎo)管技術(shù)植入的心臟瓣膜假體

本文件適用于作為經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜替代品植入的所有裝置。 本文件適用于經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜替代品及其植入所需的附件裝置、包裝和標(biāo)簽，以及確定要植入的心臟瓣膜替代品的適當(dāng)尺寸。 本文件建立了一種通過風(fēng)險管理來驗證/確認(rèn)經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜替代品的設(shè)計和制造的方法。 適當(dāng)?shù)尿炞C/確認(rèn)測試和方法的選擇應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估得出。 這些測試可包括評估心臟瓣膜替代物及其材料和組件的物理、化學(xué)、生物和機械特性的測試。 這些測試還可以包括對成品心臟瓣膜替代品進行臨床前體內(nèi)評估和臨床評估的測試。 本文件定義了經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜替代物的操作條件和性能要求，其中有足夠的科學(xué)和/或臨床證據(jù)證明其合理性。 本文件包括在現(xiàn)有假體裝置（例如瓣中瓣和瓣環(huán)配置）內(nèi)植入經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜替代物的注意事項。

采用 ISO 5840-3 的發(fā)行版本有：

• DS/EN ISO 5840-3:2013 心血管植入物 心臟瓣膜假體 第3部分：經(jīng)導(dǎo)管技術(shù)植入的心臟瓣膜替代物
• DS/EN ISO 5840-3:2021 心血管植入物“心臟瓣膜假體”第3部分：經(jīng)導(dǎo)管技術(shù)植入的心臟瓣膜替代物（ISO 5840-3:2021）
• EN ISO 5840-3:2013 心血管植入物.心臟瓣膜假體.第3部分:通過導(dǎo)管技術(shù)植入心臟瓣膜替代品(ISO 5840-3:2013)
• EN ISO 5840-3:2021 心血管植入物.心臟瓣膜假體.第3部分:通過導(dǎo)管技術(shù)植入心臟瓣膜替代品
• KS P ISO 5840-3-2019 心血管植入物 - 心臟瓣膜假體 - 第3部分:通過經(jīng)導(dǎo)管技術(shù)植入的心臟瓣膜替代物
• KS P ISO 5840-3:2019 心血管植入物 - 心臟瓣膜假體 - 第3部分:通過經(jīng)導(dǎo)管技術(shù)植入的心臟瓣膜替代物

標(biāo)準(zhǔn)號

ISO 5840-3:2021

發(fā)布

2021年

總頁數(shù)

64頁

發(fā)布單位

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織

當(dāng)前最新

ISO 5840-3:2021

 

 

引用標(biāo)準(zhǔn)

IEC 62366 (all parts) ISO 10993-2 ISO 14155 ISO 14630 ISO 14971 ISO 5840-1:2021

其他標(biāo)準(zhǔn)

ISO 5840-3:2021相似標(biāo)準(zhǔn)

ISO 5840-3:2021 中可能用到的儀器設(shè)備

誰引用了ISO 5840-3:2021 更多引用