ISO 5840-3:2021
心血管植入物. 心臟瓣膜假體. 第3部分: 由經(jīng)導(dǎo)管技術(shù)植入的心臟瓣膜假體

Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques

標(biāo)準(zhǔn)號(hào): ISO 5840-3:2021
發(fā)布: 2021年
總頁(yè)數(shù): 64頁(yè)
發(fā)布單位: 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織
當(dāng)前最新: ISO 5840-3:2021

引用標(biāo)準(zhǔn): IEC 62366 (all parts) ISO 10993-2 ISO 14155 ISO 14630 ISO 14971 ISO 5840-1:2021

適用范圍: 本文件適用于作為經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜替代品植入的所有裝置。本文件適用于經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜替代品及其植入所需的附件裝置、包裝和標(biāo)簽，以及確定要植入的心臟瓣膜替代品的適當(dāng)尺寸。本文件建立了一種通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理來(lái)驗(yàn)證/確認(rèn)經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜替代品的設(shè)計(jì)和制造的方法。適當(dāng)?shù)尿?yàn)證/確認(rèn)測(cè)試和方法的選擇應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估得出。這些測(cè)試可包括評(píng)估心臟瓣膜替代物及其材料和組件的物理、化學(xué)、生物和機(jī)械特性的測(cè)試。這些測(cè)試還可以包括對(duì)成品心臟瓣膜替代品進(jìn)行臨床前體內(nèi)評(píng)估和臨床評(píng)估的測(cè)試。本文件定義了經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜替代物的操作條件和性能要求，其中有足夠的科學(xué)和/或臨床證據(jù)證明其合理性。本文件包括在現(xiàn)有假體裝置（例如瓣中瓣和瓣環(huán)配置）內(nèi)植入經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜替代物的注意事項(xiàng)。