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YY/T 0640-2016
無源外科植入物 通用要求

Non-active surgical implants.General requirements

YYT0640-2016, YY0640-2016


YY/T 0640-2016 中,可能用到以下儀器

 

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YY/T 0640-2016

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標(biāo)準(zhǔn)號
YY/T 0640-2016
別名
YYT0640-2016
YY0640-2016
發(fā)布
2016年
采用標(biāo)準(zhǔn)
ISO 14630-2012 IDT
發(fā)布單位
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-醫(yī)藥
當(dāng)前最新
YY/T 0640-2016
 
 
引用標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 16886.1-2011 GB/T 16886.7-2001 GB/T 19974-2005 GB/T 7408-2005 ISO 11135-1 ISO 11137-1 ISO 11137-2 ISO 11607-1 ISO 17665-1 ISO 80000 YY 0970-2013 YY/T 0297-1997 YY/T 0316-2008 YY/T 0567.1-2013 YY/T 0771.1-2009 YY/T 0771.2-2009 YY/T 0771.3-2009 YY/T 0802-2010
被代替標(biāo)準(zhǔn)
YY/T 0640-2008

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無源外科植入物(以下簡稱植入物)的通用要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于齒科植入物、齒科修復(fù)材料、經(jīng)牙髓牙根植入物、人工晶狀體和有活力動物組織的植入物。 關(guān)于安全方面,本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供信息的要求,以及驗(yàn)證符合這些要求的試驗(yàn)。 其他試驗(yàn)在二級和三級標(biāo)準(zhǔn)中給出。


其他標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 15812.1-2005 非血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分;一般性能試驗(yàn)方法 YY 0500-2004 心血管植入物.人工血管 GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分;生物學(xué)試驗(yàn)方法 YY/T 0640-2008 無源外科植入物 通用要求 YY/T 0695-2008 小型植入器械腐蝕敏感性的循環(huán)動電位極化標(biāo)準(zhǔn)測試方法 GB/T 25304-2010 非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求 YY/T 0987.3-2016 外科植入物.磁共振兼容性.第3部分:圖像偽影評價(jià)方法 YY/T 0987.4-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第4部分:射頻致熱試驗(yàn)方法 YY/T 0987.2-2016 外科植入物磁共振兼容性 第2部分:磁致位移力試驗(yàn)方法 YY/T 0640-2016/ISO 14630:2012 無源外科植入物 通用要求 GB/T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 YY/T 0987.1-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第1部分 安全標(biāo)記 GB/T 16886.6-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) GB/T 16886.13-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第13部分:聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量 GB/T 14233.1-2022 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分:化學(xué)分析方法 YY/T 0500-2021 心血管植入物 血管假體 管狀血管移植物和血管補(bǔ)片 GB/T 16886.1-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

專題


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