本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無源外科植入物(以下簡稱植入物)的通用要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于齒科植入物、齒科修復(fù)材料、經(jīng)牙髓牙根植入物、人工晶狀體和有活力動物組織的植入物。 關(guān)于安全方面,本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供信息的要求,以及驗(yàn)證符合這些要求的試驗(yàn)。 其他試驗(yàn)在二級和三級標(biāo)準(zhǔn)中給出。
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