YY/T 0640-2016
無源外科植入物 通用要求
Non-active surgical implants.General requirements
YYT0640-2016, YY0640-2016
- 標準號
- YY/T 0640-2016
- 別名
- YYT0640-2016, YY0640-2016
- 發(fā)布
- 2016年
- 總頁數(shù)
- 16頁
- 采用標準
- ISO 14630-2012 IDT
- 發(fā)布單位
- 行業(yè)標準-醫(yī)藥
- 當前最新
- YY/T 0640-2016
- 引用標準
- GB/T 16886.1-2011 GB/T 16886.7-2001 GB/T 19974-2005 GB/T 7408-2005 ISO 11135-1 ISO 11137-1 ISO 11137-2 ISO 11607-1 ISO 17665-1 ISO 80000 YY 0970-2013 YY/T 0297-1997 YY/T 0316-2008 YY/T 0567.1-2013 YY/T 0771.1-2009 YY/T 0771.2-2009 YY/T 0771.3-2009 YY/T 0802-2010
- 被代替標準
- YY/T 0640-2008
- 適用范圍
- 本標準規(guī)定了無源外科植入物(以下簡稱植入物)的通用要求。本標準不適用于齒科植入物、齒科修復材料、經(jīng)牙髓牙根植入物、人工晶狀體和有活力動物組織的植入物。 關于安全方面，本標準規(guī)定了預期性能、設計屬性、材料、設計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供信息的要求，以及驗證符合這些要求的試驗。 其他試驗在二級和三級標準中給出。
其他標準
GB/T 15812.1-2005 非血管內(nèi)導管 第1部分;一般性能試驗方法
YY 0500-2004 心血管植入物.人工血管
GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分;生物學試驗方法
YY/T 0640-2008 無源外科植入物 通用要求
YY/T 0695-2008 小型植入器械腐蝕敏感性的循環(huán)動電位極化標準測試方法
GB/T 25304-2010 非血管自擴張金屬支架專用要求
YY/T 0987.3-2016 外科植入物.磁共振兼容性.第3部分:圖像偽影評價方法
YY/T 0987.4-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第4部分:射頻致熱試驗方法
YY/T 0987.2-2016 外科植入物磁共振兼容性 第2部分:磁致位移力試驗方法
YY/T 0640-2016/ISO 14630:2012 無源外科植入物 通用要求
GB/T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
YY/T 0987.1-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第1部分 安全標記
GB/T 16886.6-2022 醫(yī)療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗
GB/T 16886.13-2017 醫(yī)療器械生物學評價 第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量
GB/T 14233.1-2022 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法
YY/T 0500-2021 心血管植入物 血管假體 管狀血管移植物和血管補片
GB/T 16886.1-2022 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
專題
YY/T 0640-2016相似標準
推薦
CFDA頒布第一批120項醫(yī)療器械行業(yè)標準
中定義)置入之前的程序和器械，如球囊血管成形術器械；同樣也不適用于血管內(nèi)封堵器，當對側(cè)髂動脈封堵器作為主動脈-單側(cè)髂動脈器械組成部件使用時除外,其余不適用產(chǎn)品見YY/T 0640-2008《無源外科植入物通用要求》?！ ?0.YY/T0681.11-2014《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第11部分：目力...
國家藥監(jiān)局：審定通過34項醫(yī)療器械行業(yè)標準
植入物涂層 第1部分：通用要求制定/本文件規(guī)定了用于無源外科植入物的植入物涂層的通用要求，包括表面涂層和表面改性。本文件規(guī)定了與通用涂層性能有關的要求，包括化學成分和相組成、表面結(jié)構、涂層覆蓋完整性、溶解性、涂層厚度、粘結(jié)強度、耐磨性、孔隙率和孔徑以及表面潤濕性。本文件適用于表面涂層，其被定義為有意...